Pressemitteilung: Abschluss des Projekts „Forschung zur Implantatosteosynthese und Entwicklung der Trabekelstruktur mittels additiver Fertigung“

Author : Varinex Date : 2022-02-03

Pressemitteilung

Abschluss des Projekts mit dem Titel „Forschung zur Osteosynthese von Implantaten und Entwicklung der Trabekelstruktur mittels additiver Fertigung“

Das von VARINEX Zrt. geleitete Konsortium führte das Projekt „Forschung zur Osteosynthese von Implantaten und Entwicklung der Trabekelstruktur mittels additiver Fertigung“ durch, das unter den Kennnummern GINOP-2.1.7-15-2016-0202 und GINOP-2.2.1-15-2017-00055 registriert ist. Es wurde im Rahmen des Programms Széchenyi 2020 durchgeführt, das mit einem Zuschuss der Europäischen Union in Höhe von 1.665.616.964 HUF gefördert wurde. Weitere Mitglieder des Konsortiums sind die Universität Debrecen, die Universität Nyíregyháza und Kereken-Pálya Kft.

Im Rahmen der vierjährigen, durch das Stipendium geförderten Forschung konnte eine Materialstruktur entwickelt werden, die den steigenden Anforderungen an Knochen- und Gelenkersatzimplantate aus Metall besser gerecht wird als bisher. Durch die Anwendung von Tierversuchen und Bildverarbeitungstechnologien, die im Projekt vorgesehen waren, war es unser Ziel, eine Trabekelstruktur für Titanimplantate zu schaffen, die eine bessere Osseointegration gewährleistet als alle bisher bekannten Lösungen.

Hauptziel des Projekts war die Herstellung von Implantaten mittels additiver Fertigungstechnologie (AM), die deutlich zeit- und kosteneffizienter ist als die derzeitigen Methoden und zudem eine höhere Biokompatibilität und Biofunktionalität für den menschlichen Körper sowie eine schnellere Heilung und eine deutlich längere Verwendbarkeit ermöglicht.

Unser weiteres Ziel war es, die einzelnen AM-Lösungen umfassend zu überprüfen, die für die tägliche chirurgische Praxis notwendigen Erfahrungen zusammenzufassen und sie entsprechend den Bedürfnissen der muskuloskelettalen Chirurgie zu ergänzen, da diese Bedürfnisse erheblich von den in der Industrie verwendeten und akzeptierten AM-Lösungen abweichen können.

Abbildung: Trabekuläres Titan

Durch die Überschneidung der Projektaufgaben wurde die Richtung der Materialentwicklung von den beiden am Projekt beteiligten Universitäten in Zusammenarbeit festgelegt. Anschließend wurde durch die kontinuierlich eintreffenden Teilergebnisse der Tierversuche direktes Feedback eingeholt, was die qualitativ hochwertige Durchführung des mehrstufigen Entwicklungsprozesses und seine international bemerkenswerten Ergebnisse sicherstellte.

Projektdurchführungszeitraum: 01.08.2017 – 31.01.2022.

Weitere Informationen finden Sie unter:

György Falk; Telefon: +36-30-9-526-528; E-Mail: falk@varinex.hu

Erfahren Sie mehr über die Forschungsergebnisse des Projekts mit dem Titel „Forschung zur Implantatosteosynthese und Entwicklung der Trabekelstruktur mittels additiver Fertigung“!

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VARINEX und BME erforschten moderne Fertigungsmöglichkeiten für maßgefertigte Implantate

Author : Varinex Date : 2020-05-12

Kurze Vorstellung der Forschungsaufgaben des VARINEX ZRT. PROJEKT-NR. NVKP_16-1-2016-0022, „Entwicklung eines Herstellungsverfahrens der neuen Generation für personalisierte medizinisch-biologische Implantate und Hilfsmittel mittels additiver Fertigungstechnologien“

unter dem obigen Titel genannten Forschungsaufgaben

Das Projekt wird mit Unterstützung des Nationalen Forschungs- und Innovationsbüros aus dem NKIH-Fonds durchgeführt

Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

Aufgaben und Ergebnisse, die von VARINEX Zrt. selbstständig und gemeinsam mit ihrem Konsortialpartner durchgeführt wurden:

Gemäß den einschlägigen Punkten der Finanzhilfevereinbarung haben wir die uns übertragenen Aufgaben vollständig erfüllt, insbesondere die Forschungsarbeiten und Aufgaben im Zusammenhang mit der „Definition eines technologischen Probensystems für die Forschung an Polymerprodukten“.

Wir haben diese Aufgaben sowohl für thermoplastische als auch für duroplastische Systeme durchgeführt. Wir haben die umfassende Anwendbarkeit beider Technologien untersucht und praktische Erfahrungen in der additiven Fertigung spezifischer Modelle gesammelt. Diese Modelle dienen primär der Überprüfung des Designs von Metallimplantaten. Darüber hinaus werden wir mit diesen Polymersystemen Knochendefekte bei einzelnen Patienten modellieren.

Im Rahmen des Projekts definierten wir den gesamten Prozess zur Herstellung eines einzigartigen, patientenspezifischen Implantats. Unter Berücksichtigung der sich wandelnden medizinischen und technischen Anforderungen und ihrer Besonderheiten wurden die Anforderungen festgelegt, auf deren Grundlage aus den CT-, MRT- und Röntgenbildern des Patienten – einschließlich ihrer Defekte – durch geometrische Rekonstruktion ein CAD-Format als Eingangsdaten für die additive Fertigung erstellt werden kann.

Das aus dem Prozess resultierende 3D-CAD-Design wird mittels additiver Fertigung auf dem erfolgreich implementierten additiven Fertigungssystem EOS M100 hergestellt, das aus Ti64-Titan besteht, einem Material, das in den menschlichen Körper implantiert werden kann.

Zur mikrostrukturellen Untersuchung der hergestellten Proben wurden ein Rasterelektronenmikroskop (REM) und ein Mikroanalysator ausgewählt und angeschafft. Die Geräte wurden installiert, die Bediener geschult, die Kalibrierung durchgeführt und Testmessungen vorgenommen. Die Behandlungsbedingungen wurden festgelegt und Probebetriebsversuche durchgeführt. Die Labore der beteiligten Partnerinstitute stellten die Voraussetzungen für die Untersuchung der mechanischen Eigenschaften bereit.

Als Ergebnis der komplexen, voneinander abhängigen Forschung des Projekts haben wir eine Hüftprothese und Prototypen ihrer Komponenten entwickelt, die sich für den Einsatz als einzigartiges, patientenspezifisches Implantat eignen.

Das Bild zeigt den Schaft und die Kugel des Prototyp-Implantats – und rechts davon die Kappe und den Polyethylen-Einsatz.

Ein wesentlicher Bestandteil des Prozesses war die Entwicklung der Fertigungstechnologie für die individuellen, patientenspezifischen Implantate. Die Fertigung erfolgte mit einer EOS M100 Direktmetall-Lasersinteranlage (DMLS). Beim schichtweisen Aufbau der Implantate aus Metallpulver lassen sich nahezu 200 Parameter anpassen, um sicherzustellen, dass das jeweilige Implantat alle Anforderungen erfüllt. Eine wichtige Anforderung war die Förderung des Knocheneinwachsens durch Oberflächenstrukturen und verschiedene Gitterstrukturen.

Der gesamte Konstruktions- und Fertigungsprozess wurde so gestaltet, dass er den sich wandelnden medizinischen und technischen Anforderungen bestmöglich gerecht wird. Anfänglich verwendeten wir für die DMLS-Fertigung Edelstahl EOS-316L, später wechselten wir zu EOS-Ti64, einem Material, das für Implantate im menschlichen Körper geeignet ist. Für beide Materialien führten wir die erforderlichen mechanischen Prüfungen durch und ermittelten die Materialeigenschaften, die wir für Finite-Elemente-Simulationen nutzen konnten, um so die Belastbarkeit der entwickelten Implantate zu verifizieren.

Der gesamte Konstruktions-, Überprüfungs- und Fertigungsprozess ist so konzipiert, dass er Verzweigungspunkte aufweist, die betreten und verlassen werden können – wenn beispielsweise ein 3D-CAD-Modell des Problembereichs eines Patienten verfügbar ist, kann dieses verwendet werden, um im Prozess fortzufahren, sodass vermieden wird, den Prozess von Grund auf neu beginnen zu müssen.

Ein weiterer typischer Anwendungsfall ist die Überprüfung der Herstellbarkeit des in einer späteren Designphase erstellten Implantats. Das resultierende 3D-CAD-Modell kann dann an einen anderen Hersteller übertragen werden – beispielsweise an einen Hersteller mit größerem Arbeitsbereich für Farbkorrekturgeräte. So ist der Prozess vollständig interoperabel und flexibel an die jeweiligen Bedürfnisse anpassbar.

Die medizinischen Anwendungsgebiete dieses Verfahrens wurden identifiziert. Dazu gehören vor allem verschiedene Knochenersatzverfahren in der Orthopädie, Onkologie und, in geringerem Umfang, in der Traumatologie. Unser entwickeltes Verfahren scheint auch für die Herstellung bestimmter medizinischer Spezialinstrumente unverzichtbar zu sein.

Das Projekt hat sich als erfolgreich erwiesen und eine solide Grundlage für seine Fortführung und klinische Anwendung geschaffen. Es lohnt sich definitiv, die Forschung in Zukunft fortzusetzen, da die Nachfrage nach einzigartigen, patientenspezifischen Implantaten, die eine schnellere Heilung und eine sicherere Genesung gewährleisten, stetig wächst, wenn das Implantat an die individuellen Merkmale des Patienten angepasst wird und nicht umgekehrt.

Die größte Herausforderung für die Einführung in die tägliche Praxis stellt die neue EU-Verordnung dar. Die sogenannte Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt so komplexe und zugleich strenge Anforderungen an Implantathersteller, dass diese nur in größeren Organisationen mit hohem Kostenaufwand erfüllt werden können. Die Herstellung individueller, sogenannter maßgefertigter Implantate, für die deutlich einfachere Regeln gelten, könnte hier eine Lösung bieten. Die neue MDR tritt im Mai 2020 in Kraft – doch es gibt in unserem Land noch keine Akkreditierungsstelle, die die Voraussetzungen für die Einführung individueller Implantate erfüllen könnte. Trotz dieser Schwierigkeit lohnt es sich, die Forschung fortzusetzen, da der von uns in der Herstellung individueller, patientenspezifischer Implantate entwickelte Ansatz auf viele neue Bereiche übertragbar ist.

Gesamtbudget des Projekts: 837.823.139 HUF

Höhe der Unterstützung aus dem Nationalen Forschungs-, Entwicklungs- und Innovationsfonds: 745.423.139 HUF

Für weitere Informationen zum oben genannten Projekt: György Falk (falk@varinex.hu)

Nagyszabású hazai orvos-biológiai kutatás vette kezdetét a BME közreműködésével

Author : Varinex Date : 2017-12-18

Nagyszabású hazai orvos-biológiai kutatás vette kezdetét a BME közreműködésével

Egyénre szabott orvos-biológiai implantátumok és segédeszközök új generációs gyártási folyamatának kidolgozásába kezdett a VARINEX Zrt., amelyben együttműködő partnere a Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem. A hároméves kutatási projekt a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Alap támogatásával valósul meg, és célja egy versenyképes és hosszabb távon költség- és időkímélő minőségi gyártás létrehozása.

Az életminőséget javító orvos-biológiai eszközök egyénre szabott generációjának gyártástechnológiáját fejlesztheti az NKFI Alap támogatásával és a BME bevonásával a VARINEX Zrt., három éven keresztül. A fejlesztés az additív gyártástechnológiai eljárások komplex rendszerének vizsgálatával valósul meg, fókuszban az adatgyűjtés- és feldolgozás, modellezés, virtuális gyártás, validálás és a 3D nyomtatás témáival. A projekt eredménye a humán gyógyászat terén olyan egyénre szabott, egyedileg gyártott implantátumok, illetve eszközök előállítása és alkalmazása lesz, amelyek az emberi szervezet számára magasabb fokú biokompatibiltást és biofunkcionalitást jelentenek, gyorsabb gyógyulás és jelentősen hosszabb idejű használhatóság mellett.

A kutatás célja versenyképes, hosszabb távon költség- és időkímélő minőségi gyártás létrehozása, illetve a hazai hozzáadott érték növelése, az alábbi fő területeken:

– komplett gyártási folyamat kidolgozása, kiépítése, az egyén CT felvételétől a kész, személyre szabott implantátumig, illetve segédkészülékig;
– technológiai mintarendszer kialakítása a kutatáshoz, fejlesztéshez és a gyártáshoz, biztosítva a projekt futamideje utáni kutatás-fejlesztés folytatását;
– fém és polimer termékekre vonatkozóan minősítési protokollok kidolgozása, a termékekkel egy időben elkészülő tesztmintákra alapozva, a beépítésre alkalmasság véleményezésével.

A projekt teljes költségvetése: 837 823 139 Ft
A Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Alap támogatásának összege: 745 423 139 Ft

Az első mérföldkő eredményei

Sajtómegjelenés: Egyénre szabott implantátumok gyártását fejlesztik

Author : Varinex Date : 2017-11-21

Sajtómegjelenés: Egyénre szabott implantátumok gyártását fejlesztik

Az orvos-biológiai implantátumok és segédeszközök új generációs gyártási folyamatának kidolgozását a VARINEX Zrt. a Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetemmel közösen végzi.

A személyre szabott implantátumok magasabb fokú biokompatibiltást és biofunkcionalitást jelentenek az emberi szervezet számára.

A hároméves kutatási projekt a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Alap 745, 5 millió forintos támogatásával valósul meg, és célja egy versenyképes és hosszabb távon költség- és időkímélő minőségi gyártás létrehozása.

A projekt eredménye a humán gyógyászat terén olyan egyénre szabott, egyedileg gyártott implantátumok, illetve eszközök előállítása és alkalmazása lesz, amelyek az emberi szervezet számára magasabb fokú biokompatibiltást és biofunkcionalitást jelentenek, gyorsabb gyógyulás és jelentősen hosszabb idejű használhatóság mellett.

„Döntően a lézeres additív technológiákra fókuszálva olyan kutató-fejlesztő és gyártó mintarendszert, illetve smart üzemet alakítunk ki orvos-biológiai eszközök gyártására, amely az eddigi, zömmel egyedi kezdeményezésű, kisebb fejlesztéseket rendszerszinten törekszik integrálni, az ipari fejlesztés és egyetemi kooperáció kiépítésével és tartós fenntartásával”

– mondta el Falk György, a VARINEX Zrt. stratégiai igazgatója.

A kutatás főbb területei:

a komplett gyártási folyamat kidolgozása, kiépítése, az egyén CT felvételétől a kész, személyre szabott implantátumig, illetve segédkészülékig;
technológiai mintarendszer kialakítása a kutatáshoz, fejlesztéshez és a gyártáshoz, biztosítva a projekt futamideje utáni kutatás-fejlesztés folytatását;
fém és polimer termékekre vonatkozóan minősítési protokollok kidolgozása, a termékekkel egy időben elkészülő tesztmintákra alapozva, a beépítésre alkalmasság véleményezésével.

A projekt teljes költségvetése 837, 8 millió forint.

Forrás: Gyártástrend

Sajtómegjelenés: 3D orvos-biológiai kutatás kezdődött

Author : Varinex Date : 2017-11-14

Sajtómegjelenés: 3D orvos-biológiai kutatás kezdődött

Egyénre szabott orvos-biológiai implantátumok és segédeszközök új generációs gyártási folyamatának kidolgozásába kezdett a VARINEX Zrt., a Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetemmel együttműködésben.

„Döntően a lézeres additív technológiákra fókuszálva, olyan kutató-fejlesztő és gyártó mintarendszert, illetve smart üzemet alakítunk ki orvos-biológiai eszközök gyártására, amely az eddigi, zömmel egyedi kezdeményezésű, kisebb fejlesztéseket rendszerszinten törekszik integrálni, az ipari fejlesztés és egyetemi kooperáció kiépítésével és tartós fenntartásával” – mondta el Falk György, a VARINEX Zrt. stratégiai igazgatója.

A kutatás célja versenyképes, hosszabb távon költség- és időkímélő minőségi gyártás létrehozása, illetve a hazai hozzáadott érték növelése, az alábbi fő területeken:

komplett gyártási folyamat kidolgozása, kiépítése, az egyén CT felvételétől a kész, személyre szabott implantátumig, illetve segédkészülékig;
technológiai mintarendszer kialakítása a kutatáshoz, fejlesztéshez és a gyártáshoz, biztosítva a projekt futamideje utáni kutatás-fejlesztés folytatását;
fém és polimer termékekre vonatkozóan minősítési protokollok kidolgozása, a termékekkel egy időben elkészülő tesztmintákra alapozva, a beépítésre alkalmasság véleményezésével.

A projekt teljes költségvetése: 837 823 139 Ft, a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Alap támogatásának összege: 745 423 139 Ft

Forrás: MedicalOnline