Kurze Vorstellung der Forschungsaufgaben des VARINEX ZRT. PROJEKT-NR. NVKP_16-1-2016-0022, „Entwicklung eines Herstellungsverfahrens der neuen Generation für personalisierte medizinisch-biologische Implantate und Hilfsmittel mittels additiver Fertigungstechnologien“
unter dem obigen Titel genannten Forschungsaufgaben
Das Projekt wird mit Unterstützung des Nationalen Forschungs- und Innovationsbüros aus dem NKIH-Fonds durchgeführt
Vielen Dank für Ihre Unterstützung!
Aufgaben und Ergebnisse, die von VARINEX Zrt. selbstständig und gemeinsam mit ihrem Konsortialpartner durchgeführt wurden:
Gemäß den einschlägigen Punkten der Finanzhilfevereinbarung haben wir die uns übertragenen Aufgaben vollständig erfüllt, insbesondere die Forschungsarbeiten und Aufgaben im Zusammenhang mit der „Definition eines technologischen Probensystems für die Forschung an Polymerprodukten“.
Wir haben diese Aufgaben sowohl für thermoplastische als auch für duroplastische Systeme durchgeführt. Wir haben die umfassende Anwendbarkeit beider Technologien untersucht und praktische Erfahrungen in der additiven Fertigung spezifischer Modelle gesammelt. Diese Modelle dienen primär der Überprüfung des Designs von Metallimplantaten. Darüber hinaus werden wir mit diesen Polymersystemen Knochendefekte bei einzelnen Patienten modellieren.
Im Rahmen des Projekts definierten wir den gesamten Prozess zur Herstellung eines einzigartigen, patientenspezifischen Implantats. Unter Berücksichtigung der sich wandelnden medizinischen und technischen Anforderungen und ihrer Besonderheiten wurden die Anforderungen festgelegt, auf deren Grundlage aus den CT-, MRT- und Röntgenbildern des Patienten – einschließlich ihrer Defekte – durch geometrische Rekonstruktion ein CAD-Format als Eingangsdaten für die additive Fertigung erstellt werden kann.
Das aus dem Prozess resultierende 3D-CAD-Design wird mittels additiver Fertigung auf dem erfolgreich implementierten additiven Fertigungssystem EOS M100 hergestellt, das aus Ti64-Titan besteht, einem Material, das in den menschlichen Körper implantiert werden kann.
Zur mikrostrukturellen Untersuchung der hergestellten Proben wurden ein Rasterelektronenmikroskop (REM) und ein Mikroanalysator ausgewählt und angeschafft. Die Geräte wurden installiert, die Bediener geschult, die Kalibrierung durchgeführt und Testmessungen vorgenommen. Die Behandlungsbedingungen wurden festgelegt und Probebetriebsversuche durchgeführt. Die Labore der beteiligten Partnerinstitute stellten die Voraussetzungen für die Untersuchung der mechanischen Eigenschaften bereit.
Als Ergebnis der komplexen, voneinander abhängigen Forschung des Projekts haben wir eine Hüftprothese und Prototypen ihrer Komponenten entwickelt, die sich für den Einsatz als einzigartiges, patientenspezifisches Implantat eignen.
Das Bild zeigt den Schaft und die Kugel des Prototyp-Implantats – und rechts davon die Kappe und den Polyethylen-Einsatz.
Ein wesentlicher Bestandteil des Prozesses war die Entwicklung der Fertigungstechnologie für die individuellen, patientenspezifischen Implantate. Die Fertigung erfolgte mit einer EOS M100 Direktmetall-Lasersinteranlage (DMLS). Beim schichtweisen Aufbau der Implantate aus Metallpulver lassen sich nahezu 200 Parameter anpassen, um sicherzustellen, dass das jeweilige Implantat alle Anforderungen erfüllt. Eine wichtige Anforderung war die Förderung des Knocheneinwachsens durch Oberflächenstrukturen und verschiedene Gitterstrukturen.
Der gesamte Konstruktions- und Fertigungsprozess wurde so gestaltet, dass er den sich wandelnden medizinischen und technischen Anforderungen bestmöglich gerecht wird. Anfänglich verwendeten wir für die DMLS-Fertigung Edelstahl EOS-316L, später wechselten wir zu EOS-Ti64, einem Material, das für Implantate im menschlichen Körper geeignet ist. Für beide Materialien führten wir die erforderlichen mechanischen Prüfungen durch und ermittelten die Materialeigenschaften, die wir für Finite-Elemente-Simulationen nutzen konnten, um so die Belastbarkeit der entwickelten Implantate zu verifizieren.
Der gesamte Konstruktions-, Überprüfungs- und Fertigungsprozess ist so konzipiert, dass er Verzweigungspunkte aufweist, die betreten und verlassen werden können – wenn beispielsweise ein 3D-CAD-Modell des Problembereichs eines Patienten verfügbar ist, kann dieses verwendet werden, um im Prozess fortzufahren, sodass vermieden wird, den Prozess von Grund auf neu beginnen zu müssen.
Ein weiterer typischer Anwendungsfall ist die Überprüfung der Herstellbarkeit des in einer späteren Designphase erstellten Implantats. Das resultierende 3D-CAD-Modell kann dann an einen anderen Hersteller übertragen werden – beispielsweise an einen Hersteller mit größerem Arbeitsbereich für Farbkorrekturgeräte. So ist der Prozess vollständig interoperabel und flexibel an die jeweiligen Bedürfnisse anpassbar.
Die medizinischen Anwendungsgebiete dieses Verfahrens wurden identifiziert. Dazu gehören vor allem verschiedene Knochenersatzverfahren in der Orthopädie, Onkologie und, in geringerem Umfang, in der Traumatologie. Unser entwickeltes Verfahren scheint auch für die Herstellung bestimmter medizinischer Spezialinstrumente unverzichtbar zu sein.
Das Projekt hat sich als erfolgreich erwiesen und eine solide Grundlage für seine Fortführung und klinische Anwendung geschaffen. Es lohnt sich definitiv, die Forschung in Zukunft fortzusetzen, da die Nachfrage nach einzigartigen, patientenspezifischen Implantaten, die eine schnellere Heilung und eine sicherere Genesung gewährleisten, stetig wächst, wenn das Implantat an die individuellen Merkmale des Patienten angepasst wird und nicht umgekehrt.
Die größte Herausforderung für die Einführung in die tägliche Praxis stellt die neue EU-Verordnung dar. Die sogenannte Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt so komplexe und zugleich strenge Anforderungen an Implantathersteller, dass diese nur in größeren Organisationen mit hohem Kostenaufwand erfüllt werden können. Die Herstellung individueller, sogenannter maßgefertigter Implantate, für die deutlich einfachere Regeln gelten, könnte hier eine Lösung bieten. Die neue MDR tritt im Mai 2020 in Kraft – doch es gibt in unserem Land noch keine Akkreditierungsstelle, die die Voraussetzungen für die Einführung individueller Implantate erfüllen könnte. Trotz dieser Schwierigkeit lohnt es sich, die Forschung fortzusetzen, da der von uns in der Herstellung individueller, patientenspezifischer Implantate entwickelte Ansatz auf viele neue Bereiche übertragbar ist.
Gesamtbudget des Projekts: 837.823.139 HUF
Höhe der Unterstützung aus dem Nationalen Forschungs-, Entwicklungs- und Innovationsfonds: 745.423.139 HUF
Für weitere Informationen zum oben genannten Projekt: György Falk (falk@varinex.hu)
